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[Bulletin]

 
[Evaluation de l'information technique sur les dispositifs médicaux fournie par les fabricants]
BORDENAVE J ; LEROY-ALIX S ; Dumartin, Catherine ; MERY D Revue de l'ADPHSO
Revue de l'ADPHSO. 2000/10; 25(4) : 9-13
Summary: La pharmacie du Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire de Montreuil a mené une étude afin d'évaluer la qualité des informations techniques sur les dispositifs médicaux (DM) fournies par les fabricants. Le décret n 95-922 du 16 mars relatif aux DM précise les exigences essentielles pour l'obtention du marquage CE et stipule par ailleurs que " chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité ".L'étude a porté sur 116 DM proposés par 52 fournisseurs ayant fourni une documentation technique détaillée conformément aux exigences du Cahier des Clauses Techniques Particulières (CCTP) qui exigeait de plus une notice d'utilisation libellée en français. Les documents fournis ont été évalués à l'aide d'une grille de recueil élaborée sur la base des exigences contenues dans le décret pré-cité et la norme NF EN 1041.Dans 75% des cas l'information nécessaire au bon usage des DM a été jugé insuffisante. On note l'absence de renseignements majeurs tels que les matériaux constitutifs, les précautions d'emploi ou les incompatibilités médicamenteuses. La documentation fournie (dans 30% des cas) est le plus souvent de type catalogues ou plaquettes publicitaires et apporte peu de renseignements techniques. A titre d'exemple des DM stériles implantables de classe III tels que des endoprothèses intracoronaires ou des implants oculaires ne bénéficiaient pas d'une documentation complète. La norme NF EN 1041 précise que " les informations fournies soient compréhensibles par les utilisateurs ". Cette exigence est peu respectée puisque 10% des laboratoires fournissent une partie de l'information en anglais. Les fabricants doivent fournir aux pharmaciens et aux utilisateurs une documentation complète et précise sur les caractéristiques et modalités d'emploi favorisant ainsi une meilleure approche des règles de sécurité et des performances des DM. Comme le démontre cette enquête des progrès importants restent à faire dans ce domaine. Dans l'attente de cette perspective, il est primordial que le CCTP formule des exigences en matière de documentation technique.
Publication
2000/10

Pages
9-13

Language
Anglais

Number of ref
6

Published in
Revue de l'ADPHSO

ID notice
319330

Location Call number Status Date due Barcode
CCLIN Est
CClin Est
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54511 Vandoeuvre le Nancy Cedex
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CClin Ouest
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CClin Sud-Est
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Tél : 04.78.86.49.50
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http://cclin-sudest.chu-lyon.fr/
CCLIN Sud-Ouest
CClin Sud-Ouest
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Hôpital Pellegrin - Bâtiment Le Tondu
33076 Bordeaux
Tél : 05.56.79.60.58
cclin.so@chu-bordeaux.fr
http://www.cclin-sudouest.com/

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