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Traçabilité des dispositifs médicaux implantables : enquête auprès de 14 hôpitaux [Bulletin]

 PERRIER C ; CHAMROEUN S ; JACQUOT C ; Pineau, J Revue de l'ADPHSO
Revue de l'ADPHSO. 2001/01; 26(1) : 41-50
Summary: Cette enquête menée dans 14 centres hospitaliers français avait pour objectif d'évaluer les pratiques en matière de traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) et d'aider ainsi à l'élaboration du projet de circuits des DMI au sein du nouvel Hôpital Européen Georges Pompidou. La législation actuelle prévoit la mise en place dans les établissements de santé de la traçabilité des DMI sans toutefois préciser la nature des DMI qui doivent être tracés.Assurer une traçabilité exhaustive des DMI est une tâche très importante vu le nombre des dispositifs (de la vis d'orthopédie au stimulateur cardiaque). Pour une gestion efficace de la matériovigilance il apparaît indispensable que cette traçabilité soit informatisée et centralisée. Un questionnaire a été adressé à 14 hôpitaux assurant une gestion des DMI. Il concernait trois points : la liste des DMI faisant l'objet d'une traçabilité, le circuit au sein de l'hôpital (de la réception des livraisons à la dispensation aux utilisateurs) et enfin les moyens matériels et humains mis en oeuvre pour assurer cette traçabilité. Onze catégories de DMI font l'objet d'une traçabilité : les prothèses et endoprothèses vasculaires sont tracées par 13 pharmacies sur 14 interrogées, les chambres implantables et implants ophtalmiques dans plus de 8 cas sur 14 et les prothèses orthopédiques par moins de 7 pharmacies. Le matériel d'ostéosynthèse (clous, vis, plaques.) n'est pas tracé. Dans 7 hôpitaux sur 14, c'est la pharmacie qui prend la charge de la traçabilité de moins de 4 catégories de DMI. Seulement 3 pharmacies tracent la totalité de leurs DMI (9 catégories).Pour 9 hôpitaux, la réception des livraisons se fait uniquement à la pharmacie, ce qui permet une gestion globale plus efficace (traçabilité de la réception à la pose). Quatre vingt quinze pour cent des DMI sont dispensés immédiatement après réception de la commande ou bien livrés directement dans les services. Seules les chambres implantables (5 %) font l'objet d'une dispensation à partir du stock de la pharmacie. Les moyens utilisés pour la traçabilité varient d'un établissement à l'autre. Traçabilité à l'unité avec un numéro d'identification associé au numéro de lot pour un établissement. Dans 12 hôpitaux, il a été mis en place un bordereau de traçabilité, sur lequel est noté nom du patient, références du DMI et numéro de lot ou de série, et qui est retourné à la pharmacie après pose d.un DMI. Pour les 2 hôpitaux restants, aucun n'utilise de bordereau. L'un possède un logiciel dans chaque service utilisateur qui saisit nom du patient et numéro de lot ou série. Si dans ce cas la procédure est homogène reste que la pharmacie ne peut contrôler si tous les DMI implantés ont été tracés. L'autre procède à une traçabilité nominative effectuée par les services sur un support papier ou informatique. Les moyens mis à disposition dans les établissements sont aussi variés.
Publication
2001/01

Pages
41-50

Language
Français

Number of ref
9

Published in
Revue de l'ADPHSO

ID notice
319400

Location Call number Status Date due Barcode
CCLIN Est
CClin Est
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CClin Ouest
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CClin Paris-Nord
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CClin Sud-Est
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CClin Sud-Ouest
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69561 Saint-Genis-Laval cedex
Tél : 04 78 86 33 55
Fax : 04 72 67 88 76
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